Beschreibung
Schnelltest zur Eigenanwendung durch Laien nach BfArM GZ 92.02-5640-S-007/21
Genauigkeit 98,73 %
Verwendungszweck
Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein auf Immunchromatographie basierender, einstufiger In-vitro-Test. Er dient dem schnellen, qualitativen Nachweis von Antigen gegen SARS-CoV-2 in anterio nasalen (Nase vorne), oropharyngealen (Rachen-) oder nasopharyngealen (Nasenrachenraum hinten)-Abstrichen bei COVID-19 Verdachtspersonen in den ersten sieben Tagen nach Auftreten von Symptomen. Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest dient nicht als Basis zur Diagnose oder dem Ausschluss einer Infektion mit SARS-CoV-2.
Zusammenfassung
Die neuartigen Ausformungen der Erkrankung gehören zu den Beta-Coronaviren. COVID-19 ist eine ansteckende und akute Atemwegserkrankung. Menschen können sich im Allgemeinen infizieren. Zurzeit bilden die mit dem neuen Coronavirus infizierten Patientinnen und Patienten die größte Infektionsquelle, wobei auch asymptomatisch infizierte Personen eine Infektionsquelle darstellen können. Auf Basis aktueller epidemiologischer Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens jedoch 3 bis 7 Tage. Als wichtigste Symptome gelten u.a. Fieber, Ermüdung und trockener Husten. In einigen Fällen wurden auch Symptome wie verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall nachgewiesen.
Testprinzip
Beim SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest handelt es sich um eine gold-immunchromatographischen Testkassette für einen sogenannten „lateral flow test“, der auf dem Doppelantikörper-Sandwich-Prinzip beruht. In der Testkassette wurden Anti-SARS-CoV-2 Antikörper auf kolloidalem Goldkonjugat trocken-immobilisiert. Nach Zugabe der Probe wandert es durch Kapillardiffusion die Testkassette entlang und rehydriert die Goldkonjugat-Komplexe. Wenn die Probe SARS-CoV-2 Virusantigen enthält und diese oberhalb der minimalen Nachweisgrenze liegen, reagiert das Antigen mit den Goldkonjugat-Komplexen und formen Partikel, die wiederum entlang der Testkassette bis zum Testbereich (T) weiterwandern, wo sie von den immobilisierten Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern gebunden werden und eine sichtbare, rote Linie bilden. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 Virusantigen enthält, wird im Testbereich (T) keine rote Linie aufscheinen. In diesem Fall werden die Goldkonjugat-Komplexe allein weiterwandern, bis sie von immobilisierten Antikörpern im Kontrollbereich (C) gebunden werden und dort eine rote Linie bilden, anhand der die Gültigkeit des Tests nachgewiesen wird.
Vorhandene Materialien
1. SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassette
2. Steriles Abstrichbesteck
3. Extraktionsröhrchen
4. Extraktionspuffer
5. Röhrchenständer
6. Gebrauchsanweisung
Lagerung
1. Lagern Sie das Set im versiegelten Originalbeutel zwischen 4 und 30 C°. Nicht einfrieren.
2. Bei richtiger Lagerung hält der Inhalt des Sets bis zum außen auf der Verpackung gedruckten Verfallsdatum.
3. Das Testset sollte bis zum Gebrauch im Originalbeutel versiegelt bleiben. Nach dem Öffnen sollte der Test unverzüglich durchgeführt werden.
4. Nicht zur Wiederverwendung geeignet.
